ศูนย์รวมที่สมบูรณ์ของเทคโนโลยีสะอาดคือสิ่งที่เรามักเรียกว่าห้องปลอดเชื้อของโรงงานผลิตยา ซึ่งส่วนใหญ่แบ่งออกเป็นสองประเภท: ห้องปลอดเชื้อทางอุตสาหกรรมและห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพ ภารกิจหลักของห้องปลอดเชื้อทางอุตสาหกรรมคือการควบคุมมลภาวะของสารที่ไม่ใช่ อนุภาคชีวภาพในขณะที่งานหลักของห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพคือการควบคุมมลพิษของอนุภาคทางชีวภาพ GMP เป็นมาตรฐานของการผลิตยาและการจัดการคุณภาพซึ่งรับประกันความปลอดภัยและคุณภาพของยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในกระบวนการออกแบบ การก่อสร้าง และการทำงานของห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยา ควรปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องของห้องปลอดเชื้อและข้อกำหนดของข้อกำหนดการจัดการคุณภาพสำหรับการผลิตยา ต่อไปเราจะพูดถึงการออกแบบห้องคลีนรูมของโรงงานเภสัชภัณฑ์ที่สะอาดตามข้อบังคับการตกแต่งภายในใน “ข้อกำหนดการออกแบบสำหรับโรงงานที่สะอาดของอุตสาหกรรมยา” ผสมผสานกับประสบการณ์ของ Shanghai IVEN ในการออกแบบทางวิศวกรรมของ โรงงานผลิตยาครบวงจร

การออกแบบห้องคลีนรูมอุตสาหกรรม
ในห้องปลอดเชื้ออุตสาหกรรม โรงงานผลิตยาคือการออกแบบทางวิศวกรรมที่เรามักพบเห็น ตามข้อกำหนดของ GMP สำหรับห้องสะอาด มีพารามิเตอร์ที่สำคัญหลายประการที่ควรคำนึงถึง

1. ความสะอาด
ปัญหาในการเลือกพารามิเตอร์อย่างถูกต้องในเวิร์กช็อปผลิตภัณฑ์งานฝีมือ ตามผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีที่แตกต่างกัน วิธีการเลือกพารามิเตอร์การออกแบบอย่างถูกต้องเป็นปัญหาพื้นฐานในการออกแบบ มีการเสนอตัวบ่งชี้ที่สำคัญใน GMP นั่นคือระดับความสะอาดของอากาศ ระดับความสะอาดของอากาศเป็นตัวบ่งชี้หลักในการประเมินความสะอาดของอากาศ หากระดับความสะอาดของอากาศไม่ถูกต้อง จะเกิดปรากฏการณ์ม้าตัวใหญ่ลากเกวียนเล็กซึ่งไม่ประหยัดและไม่ประหยัดพลังงาน เช่น ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ใหม่มาตรฐาน 300,000 ระดับ ซึ่งไม่เหมาะสมที่จะใช้ในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์หลักในปัจจุบัน แต่มีผลดีกับห้องเสริมบางห้อง

ดังนั้นการเลือกระดับที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับคุณภาพและผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจของผลิตภัณฑ์ แหล่งฝุ่นที่ส่งผลต่อความสะอาดส่วนใหญ่มาจากการผลิตฝุ่นของสินค้าในกระบวนการผลิต การไหลของผู้ปฏิบัติงาน และฝุ่นละอองในบรรยากาศที่นำพามาจากอากาศบริสุทธิ์ภายนอก นอกเหนือจากการใช้อุปกรณ์กำจัดไอเสียและฝุ่นแบบปิดสำหรับอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตฝุ่นแล้ว วิธีที่มีประสิทธิภาพในการควบคุมการเข้ามาของแหล่งฝุ่นในห้องคือการใช้การกรองสามขั้นตอนหลัก ปานกลาง และประสิทธิภาพสูงสำหรับตัวกรองใหม่ อากาศกลับของระบบปรับอากาศและห้องอาบน้ำสำหรับทางเดินของบุคลากร

2. อัตราแลกเปลี่ยนอากาศ
โดยทั่วไป จำนวนการเปลี่ยนแปลงอากาศในระบบปรับอากาศจะอยู่ที่เพียง 8 ถึง 10 ครั้งต่อชั่วโมง ในขณะที่ระดับการเปลี่ยนแปลงอากาศต่ำสุดในห้องสะอาดทางอุตสาหกรรมคือ 12 ครั้ง และระดับสูงสุดคือหลายร้อยครั้ง เห็นได้ชัดว่าความแตกต่างในอัตราแลกเปลี่ยนทำให้เกิดความแตกต่างอย่างมากในด้านปริมาณอากาศและการใช้พลังงานในการออกแบบ บนพื้นฐานของตำแหน่งความสะอาดที่แม่นยำ จำเป็นต้องให้แน่ใจว่ามีเวลาระบายอากาศเพียงพอ มิฉะนั้นอาจเกิดปัญหาตามมา เช่น ผลการดำเนินงานไม่ได้มาตรฐาน ความสามารถในการป้องกันการรบกวนของห้องคลีนรูมไม่ดี

3. ความแตกต่างของแรงดันสถิต
ความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องสะอาดและห้องไม่สะอาดในระดับต่าง ๆ จะต้องไม่น้อยกว่า 5pa และความดันระหว่างห้องสะอาดและห้องกลางแจ้งจะต้องไม่น้อยกว่า 10Pa วิธีการควบคุมความแตกต่างของแรงดันสถิตส่วนใหญ่จะจัดหาปริมาตรอากาศแรงดันบวกที่แน่นอน อุปกรณ์แรงดันบวกที่มักใช้ในการออกแบบคือวาล์วแรงดันตกค้าง ตัวควบคุมปริมาตรลมไฟฟ้าแรงดันต่าง และชั้นลดแรงลมที่ติดตั้งที่ช่องจ่ายลมกลับ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มักถูกนำมาใช้ในการออกแบบว่าปริมาณอากาศที่จ่ายมากกว่าปริมาณอากาศกลับและปริมาณอากาศเสียในการว่าจ้างครั้งแรกโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์แรงดันบวก และระบบควบคุมอัตโนมัติที่เกี่ยวข้องสามารถบรรลุผลเช่นเดียวกัน

4. การกระจายอากาศ
รูปแบบการกระจายอากาศของห้องคลีนรูมเป็นปัจจัยสำคัญในการรับประกันความสะอาด รูปแบบการกระจายลมที่มักใช้ในการออกแบบปัจจุบันจะพิจารณาจากระดับความสะอาด ตัวอย่างเช่น ห้องสะอาดระดับ 300,000 มักจะใช้วิธีการส่งกลับด้านบนและด้านหลัง ห้องสะอาดระดับ 100,000 และ 10,000 มักจะใช้วิธีการไหลเวียนของอากาศกลับด้านบนและด้านล่าง และความสะอาดระดับสูงกว่า ห้องใช้การไหลทางเดียวในแนวนอนหรือแนวตั้ง

5. อุณหภูมิและความชื้น
นอกเหนือจากกระบวนการพิเศษแล้ว จากมุมมองของการทำความร้อน การระบายอากาศ และการปรับอากาศ สิ่งสำคัญคือต้องรักษาความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน นั่นคือ อุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะสม นอกจากนี้ยังมีตัวบ่งชี้หลายประการที่ควรกระตุ้นความสนใจของเรา เช่น ความเร็วลมหน้าตัดของท่ออากาศ เสียง ความสว่าง และอัตราส่วนของปริมาณอากาศบริสุทธิ์ ฯลฯ ซึ่งทั้งหมดนี้ไม่สามารถละเลยในการออกแบบได้

การออกแบบห้องสะอาด
ห้องคลีนรูมทางชีวภาพแบ่งออกเป็นสองประเภทหลักๆ ได้แก่ ห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพทั่วไป และห้องปลอดเชื้อความปลอดภัยทางชีวภาพ สำหรับห้องสะอาดทางอุตสาหกรรม ในการออกแบบระบบทำความร้อน การระบายอากาศ และการปรับอากาศอย่างมืออาชีพ วิธีการสำคัญในการควบคุมระดับความสะอาดคือการกรองและแรงดันบวก สำหรับห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพ นอกเหนือจากการใช้วิธีเดียวกับห้องปลอดเชื้ออุตสาหกรรมแล้ว ควรพิจารณาจากมุมมองของความปลอดภัยทางชีวภาพด้วย และบางครั้งจำเป็นต้องใช้วิธีแรงดันลบเพื่อป้องกันมลพิษของผลิตภัณฑ์สู่สิ่งแวดล้อม
การทำงานของปัจจัยที่ทำให้เกิดโรคที่มีความเสี่ยงสูงเกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างดำเนินการ และระบบฟอกอากาศและสิ่งอำนวยความสะดวกอื่น ๆ ก็ควรเป็นไปตามข้อกำหนดพิเศษเช่นกัน ความแตกต่างระหว่างห้องปลอดเชื้อด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและห้องปลอดเชื้อทางอุตสาหกรรมคือเพื่อให้แน่ใจว่าพื้นที่ปฏิบัติงานจะคงสถานะแรงดันลบไว้ แม้ว่าระดับพื้นที่การผลิตดังกล่าวจะไม่สูงมาก แต่ก็จะมีอันตรายทางชีวภาพในระดับสูง ในส่วนของความเสี่ยงทางชีวภาพนั้น มีมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกันในจีน องค์การการค้าโลก และประเทศอื่นๆ ทั่วโลก โดยทั่วไป มาตรการที่ใช้จะเป็นมาตรการแยกรอง ขั้นแรก เชื้อโรคจะถูกแยกออกจากผู้ปฏิบัติงานโดยตู้เซฟหรือกล่องแยก ซึ่งส่วนใหญ่เป็นอุปสรรคในการป้องกันการล้นของจุลินทรีย์ที่เป็นอันตราย การแยกระดับทุติยภูมิหมายถึงการแยกห้องปฏิบัติการหรือพื้นที่ทำงานจากภายนอกโดยการเปลี่ยนให้เป็นพื้นที่แรงดันลบ สำหรับระบบฟอกอากาศ มาตรการบางอย่างยังดำเนินการตามนั้น เช่น การรักษาแรงดันลบที่ 30Pa~10Pa ในอาคาร และ การตั้งค่าเขตกันชนแรงดันลบระหว่างพื้นที่ที่ไม่สะอาดที่อยู่ติดกัน

Shanghai IVEN ยึดมั่นในความรับผิดชอบระดับสูงเสมอและปฏิบัติตามมาตรฐานทุกประการในขณะเดียวกันก็ช่วยเหลือลูกค้าในการสร้างโรงงานผลิตยา ในฐานะบริษัทที่มีประสบการณ์หลายทศวรรษในการให้บริการวิศวกรรมเภสัชกรรมแบบครบวงจร IVEN มีประสบการณ์หลายร้อยครั้งในความร่วมมือระหว่างประเทศระดับโลก ทุกโครงการของ Shanghai IVEN สอดคล้องกับ EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP และมาตรฐานหลักการอื่นๆ นอกเหนือจากการให้บริการที่มีคุณภาพสูงแก่ลูกค้าแล้ว IVEN ยังยึดมั่นในแนวคิด "การให้สุขภาพแก่มนุษย์"

Shanghai IVEN รอคอยที่จะร่วมงานกับคุณ