การนำเทคโนโลยีสะอาดมาใช้อย่างครบวงจร คือสิ่งที่เรามักเรียกว่าห้องสะอาดของโรงงานยา ซึ่งแบ่งออกเป็นสองประเภทหลักๆ คือ ห้องสะอาดอุตสาหกรรม และห้องสะอาดชีวภาพ หน้าที่หลักของห้องสะอาดอุตสาหกรรมคือการควบคุมมลพิษของอนุภาคที่ไม่ใช่ชีวภาพ ในขณะที่หน้าที่หลักของห้องสะอาดชีวภาพคือการควบคุมมลพิษของอนุภาคชีวภาพ GMP คือมาตรฐานการผลิตและการจัดการคุณภาพยา ซึ่งช่วยรับประกันความปลอดภัยและคุณภาพของยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในกระบวนการออกแบบ ก่อสร้าง และดำเนินการห้องสะอาดในอุตสาหกรรมยา ควรปฏิบัติตามมาตรฐานห้องสะอาดที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพสำหรับการผลิตยา ต่อไป เราจะพูดถึงการออกแบบห้องสะอาดของโรงงานยาให้สอดคล้องกับข้อบังคับว่าด้วยการตกแต่งภายในใน “ข้อกำหนดการออกแบบสำหรับโรงงานสะอาดของอุตสาหกรรมยา” ควบคู่ไปกับประสบการณ์ของ Shanghai IVEN ในการออกแบบทางวิศวกรรมสำหรับโรงงานยาแบบบูรณาการ

การออกแบบห้องคลีนรูมอุตสาหกรรม
ในห้องคลีนรูมอุตสาหกรรม โรงงานยาคือการออกแบบทางวิศวกรรมที่เราพบเห็นบ่อยครั้ง ตามข้อกำหนดของ GMP สำหรับห้องคลีนรูม มีพารามิเตอร์สำคัญหลายประการที่ควรคำนึงถึง

1. ความสะอาด
ปัญหาในการเลือกพารามิเตอร์ที่ถูกต้องในเวิร์กช็อปผลิตภัณฑ์งานฝีมือ การเลือกพารามิเตอร์การออกแบบที่ถูกต้องตามเทคโนโลยีของผลิตภัณฑ์ต่างๆ ถือเป็นปัญหาพื้นฐานในการออกแบบ ตัวบ่งชี้สำคัญที่ถูกนำเสนอในมาตรฐาน GMP คือ ระดับความสะอาดของอากาศ ระดับความสะอาดของอากาศเป็นตัวบ่งชี้หลักในการประเมินความสะอาดของอากาศ หากระดับความสะอาดของอากาศไม่ถูกต้อง จะเกิดปรากฏการณ์ม้าตัวใหญ่ลากเกวียนขนาดเล็ก ซึ่งไม่ประหยัดและไม่ประหยัดพลังงาน ยกตัวอย่างเช่น ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ใหม่ระดับ 300,000 ซึ่งไม่เหมาะสมที่จะใช้ในกระบวนการผลิตหลักในปัจจุบัน แต่มีประสิทธิภาพมากสำหรับห้องเสริมบางห้อง

ดังนั้น การเลือกระดับฝุ่นจึงเกี่ยวข้องโดยตรงกับคุณภาพและประโยชน์ทางเศรษฐกิจของผลิตภัณฑ์ แหล่งกำเนิดฝุ่นที่ส่งผลต่อความสะอาดส่วนใหญ่มาจากการผลิตฝุ่นของสิ่งของในกระบวนการผลิต การไหลของผู้ปฏิบัติงาน และอนุภาคฝุ่นในบรรยากาศที่พัดพามาจากอากาศบริสุทธิ์ภายนอก นอกจากการใช้ระบบระบายอากาศแบบปิดและอุปกรณ์กำจัดฝุ่นสำหรับอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตฝุ่นแล้ว วิธีที่มีประสิทธิภาพในการควบคุมการเข้ามาของแหล่งกำเนิดฝุ่นในห้องคือการใช้ระบบกรองอากาศสามขั้นตอนที่มีประสิทธิภาพ ทั้งแบบปฐมภูมิ ปานกลาง และสูง สำหรับอากาศหมุนเวียนกลับของระบบปรับอากาศ และห้องอาบน้ำสำหรับทางเดินของบุคลากร

2. อัตราแลกเปลี่ยนอากาศ
โดยทั่วไป จำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศในระบบปรับอากาศจะอยู่ที่ 8-10 ครั้งต่อชั่วโมงเท่านั้น ในขณะที่ห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมมีการเปลี่ยนถ่ายอากาศน้อยที่สุดอยู่ที่ 12 ครั้ง และสูงสุดอยู่ที่หลายร้อยครั้ง เห็นได้ชัดว่าความแตกต่างของอัตราการแลกเปลี่ยนอากาศทำให้เกิดความแตกต่างอย่างมากในด้านปริมาณอากาศและการใช้พลังงาน ในการออกแบบ จำเป็นต้องคำนึงถึงตำแหน่งที่ถูกต้องของความสะอาด เพื่อให้แน่ใจว่ามีเวลาระบายอากาศที่เพียงพอ มิฉะนั้นอาจเกิดปัญหาต่างๆ ตามมา เช่น ผลการดำเนินงานไม่ได้มาตรฐาน หรือประสิทธิภาพการป้องกันการรบกวนของห้องคลีนรูมต่ำ

3. ความแตกต่างของแรงดันสถิต
ความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องสะอาดและห้องไม่สะอาดที่ระดับต่างๆ ต้องไม่น้อยกว่า 5 pa และความดันระหว่างห้องสะอาดและห้องกลางแจ้งต้องไม่น้อยกว่า 10 pa วิธีการควบคุมความแตกต่างของแรงดันสถิตส่วนใหญ่คือการจ่ายลมที่มีปริมาตรแรงดันบวกที่แน่นอน อุปกรณ์แรงดันบวกที่มักใช้ในการออกแบบ ได้แก่ วาล์วแรงดันตกค้าง ตัวควบคุมปริมาตรลมไฟฟ้าแรงดันต่าง และชั้นลดแรงสั่นสะเทือนที่ติดตั้งที่ทางออกของลมกลับ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ในการออกแบบมักจะใช้ปริมาตรลมที่จ่ายมากกว่าปริมาตรลมกลับและปริมาตรลมออกในการทดสอบเดินเครื่องครั้งแรกโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์แรงดันบวก และระบบควบคุมอัตโนมัติที่เกี่ยวข้องก็สามารถให้ผลเช่นเดียวกันได้

4. การกระจายลม
รูปแบบการกระจายอากาศของห้องคลีนรูมเป็นปัจจัยสำคัญในการรับรองความสะอาด รูปแบบการกระจายอากาศที่มักใช้ในการออกแบบปัจจุบันถูกกำหนดตามระดับความสะอาด ตัวอย่างเช่น ห้องคลีนรูมระดับ 300,000 มักใช้วิธีการส่งอากาศจากด้านบนและด้านหลัง ห้องคลีนรูมระดับ 100,000 และ 10,000 มักใช้วิธีการส่งอากาศกลับด้านบนและด้านล่าง และห้องคลีนรูมระดับสูงกว่าจะใช้วิธีการส่งอากาศทางเดียวในแนวนอนหรือแนวตั้ง

5. อุณหภูมิและความชื้น
นอกจากกระบวนการพิเศษต่างๆ แล้ว ในมุมมองของระบบทำความร้อน ระบายอากาศ และปรับอากาศ สิ่งสำคัญที่สุดคือการรักษาความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน นั่นคือ อุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะสม นอกจากนี้ ยังมีตัวชี้วัดหลายประการที่ควรให้ความสนใจ เช่น ความเร็วลมหน้าตัดของท่อลม เสียง ความสว่าง และอัตราส่วนของปริมาณอากาศบริสุทธิ์ เป็นต้น ซึ่งทั้งหมดนี้ไม่สามารถละเลยได้ในการออกแบบ

การออกแบบห้องคลีนรูม
ห้องคลีนรูมชีวภาพแบ่งออกเป็นสองประเภทหลัก ได้แก่ ห้องคลีนรูมชีวภาพทั่วไป และห้องคลีนรูมชีวภาพเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ สำหรับห้องคลีนรูมอุตสาหกรรม ในการออกแบบระบบทำความร้อน ระบายอากาศ และปรับอากาศอย่างมืออาชีพ วิธีการสำคัญในการควบคุมระดับความสะอาดคือการกรองและแรงดันบวก สำหรับห้องคลีนรูมชีวภาพ นอกจากการใช้วิธีการเดียวกันกับห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมแล้ว ควรพิจารณาจากมุมมองด้านความปลอดภัยทางชีวภาพด้วย และบางครั้งจำเป็นต้องใช้แรงดันลบเพื่อป้องกันมลพิษของผลิตภัณฑ์สู่สิ่งแวดล้อม
กระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิตต้องอาศัยปัจจัยก่อโรคที่มีความเสี่ยงสูง และระบบฟอกอากาศและสิ่งอำนวยความสะดวกอื่นๆ ควรเป็นไปตามข้อกำหนดพิเศษ ข้อแตกต่างระหว่างห้องปลอดเชื้อเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพและห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรม คือ การตรวจสอบให้แน่ใจว่าพื้นที่ปฏิบัติงานมีสภาวะความดันลบ แม้ว่าระดับของพื้นที่การผลิตดังกล่าวจะไม่สูงมาก แต่ก็มีความเสี่ยงต่ออันตรายทางชีวภาพสูง สำหรับความเสี่ยงทางชีวภาพ มีมาตรฐานที่เกี่ยวข้องในประเทศจีน องค์การการค้าโลก (WTO) และประเทศอื่นๆ ทั่วโลก โดยทั่วไป มาตรการที่ใช้คือ การแยกเชื้อก่อโรคขั้นที่สอง ขั้นแรก เชื้อก่อโรคจะถูกแยกออกจากผู้ปฏิบัติงานโดยใช้ตู้เซฟหรือกล่องแยก ซึ่งส่วนใหญ่ทำหน้าที่เป็นสิ่งกีดขวางเพื่อป้องกันการล้นของจุลินทรีย์อันตราย การแยกเชื้อขั้นที่สอง หมายถึง การแยกห้องปฏิบัติการหรือพื้นที่ทำงานจากภายนอกโดยเปลี่ยนให้เป็นพื้นที่ความดันลบ สำหรับระบบฟอกอากาศ มาตรการบางอย่างก็ถูกนำไปใช้เช่นกัน เช่น การรักษาความดันลบที่ 30-10 ปาสกาลภายในอาคาร และการกำหนดเขตกันชนความดันลบระหว่างพื้นที่ที่ไม่สะอาดที่อยู่ติดกัน

Shanghai IVEN ยึดมั่นในความรับผิดชอบอย่างสูงและยึดมั่นในทุกมาตรฐานเสมอมา ขณะเดียวกันก็ช่วยลูกค้าสร้างโรงงานผลิตยา ในฐานะบริษัทที่มีประสบการณ์ยาวนานหลายทศวรรษในการให้บริการวิศวกรรมเภสัชกรรมแบบครบวงจร IVEN มีประสบการณ์หลายร้อยปีในความร่วมมือระหว่างประเทศทั่วโลก ทุกโครงการของ Shanghai IVEN สอดคล้องกับมาตรฐาน EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP และมาตรฐานอื่นๆ นอกจากการให้บริการคุณภาพสูงแก่ลูกค้าแล้ว IVEN ยังยึดมั่นในแนวคิด “มอบสุขภาพที่ดีแก่มนุษย์”

Shanghai IVEN หวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะได้ร่วมงานกับคุณ