เทคโนโลยีความสะอาดที่สมบูรณ์แบบคือสิ่งที่เรามักเรียกว่าห้องปลอดเชื้อในโรงงานผลิตยา ซึ่งแบ่งออกเป็นสองประเภทหลัก ได้แก่ ห้องปลอดเชื้ออุตสาหกรรมและห้องปลอดเชื้อชีวภาพ หน้าที่หลักของห้องปลอดเชื้ออุตสาหกรรมคือการควบคุมมลพิษจากอนุภาคที่ไม่ใช่ชีวภาพ ในขณะที่หน้าที่หลักของห้องปลอดเชื้อชีวภาพคือการควบคุมมลพิษจากอนุภาคชีวภาพ GMP เป็นมาตรฐานการผลิตยาและการจัดการคุณภาพ ซึ่งช่วยรับประกันความปลอดภัยและคุณภาพของยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในกระบวนการออกแบบ ก่อสร้าง และการดำเนินงานของห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยา ควรปฏิบัติตามมาตรฐานห้องปลอดเชื้อที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดของข้อกำหนดการจัดการคุณภาพสำหรับการผลิตยา ต่อไปนี้เราจะพูดถึงการออกแบบห้องปลอดเชื้อของโรงงานผลิตยาตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการตกแต่งภายในใน “ข้อกำหนดการออกแบบสำหรับโรงงานปลอดเชื้อของอุตสาหกรรมยา” โดยผสมผสานกับประสบการณ์ของ Shanghai IVEN ในการออกแบบทางวิศวกรรมของโรงงานผลิตยาแบบครบวงจร

การออกแบบห้องคลีนรูมอุตสาหกรรม
ในห้องปลอดเชื้อระดับอุตสาหกรรม โรงงานผลิตยาเป็นตัวอย่างของการออกแบบทางวิศวกรรมที่เราพบเห็นได้บ่อย ตามข้อกำหนดของ GMP สำหรับห้องปลอดเชื้อ มีพารามิเตอร์สำคัญหลายประการที่ควรให้ความสนใจ

1. ความสะอาด
ปัญหาเกี่ยวกับการเลือกพารามิเตอร์ที่ถูกต้องในโรงงานผลิตสินค้าหัตถกรรมนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง การเลือกพารามิเตอร์การออกแบบที่ถูกต้องตามเทคโนโลยีการผลิตที่แตกต่างกันนั้นเป็นปัญหาพื้นฐานในการออกแบบ มาตรฐาน GMP ได้เสนอตัวชี้วัดที่สำคัญอย่างหนึ่ง นั่นคือ ระดับความสะอาดของอากาศ ระดับความสะอาดของอากาศเป็นตัวชี้วัดหลักในการประเมินความสะอาดของอากาศ หากระดับความสะอาดของอากาศไม่ถูกต้อง จะเกิดปรากฏการณ์ "ม้าตัวใหญ่ลากเกวียนเล็ก" ซึ่งไม่คุ้มค่าทั้งด้านเศรษฐกิจและการประหยัดพลังงาน ตัวอย่างเช่น ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ใหม่ที่มีมาตรฐานระดับ 300,000 นั้นไม่เหมาะสมที่จะใช้ในกระบวนการผลิตหลักในปัจจุบัน แต่กลับมีประสิทธิภาพมากในห้องเสริมบางห้อง

ดังนั้น การเลือกใช้ระดับใดจึงเกี่ยวข้องโดยตรงกับคุณภาพและผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจของผลิตภัณฑ์ แหล่งกำเนิดฝุ่นที่ส่งผลต่อความสะอาดส่วนใหญ่มาจากฝุ่นที่เกิดจากอุปกรณ์ในกระบวนการผลิต การเคลื่อนไหวของผู้ปฏิบัติงาน และฝุ่นละอองในอากาศที่มากับอากาศบริสุทธิ์จากภายนอก นอกจากการใช้ระบบดูดอากาศแบบปิดและอุปกรณ์กำจัดฝุ่นสำหรับอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตแล้ว วิธีที่มีประสิทธิภาพในการควบคุมการเข้าของแหล่งกำเนิดฝุ่นเข้าสู่ห้องคือการใช้ระบบกรองสามขั้นตอนที่มีประสิทธิภาพ ได้แก่ ระดับปฐมภูมิ ระดับกลาง และระดับสูง สำหรับอากาศหมุนเวียนใหม่ของระบบปรับอากาศและห้องอาบน้ำสำหรับบุคลากร

2. อัตราแลกเปลี่ยนอากาศ
โดยทั่วไป ระบบปรับอากาศทั่วไปจะมีการเปลี่ยนถ่ายอากาศเพียง 8-10 ครั้งต่อชั่วโมง ในขณะที่ห้องปลอดเชื้อในโรงงานอุตสาหกรรมมีการเปลี่ยนถ่ายอากาศอย่างน้อย 12 ครั้ง และสูงสุดหลายร้อยครั้ง เห็นได้ชัดว่า ความแตกต่างของอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศส่งผลให้ปริมาณอากาศและการใช้พลังงานแตกต่างกันอย่างมาก ในการออกแบบ นอกเหนือจากการกำหนดตำแหน่งความสะอาดอย่างแม่นยำแล้ว จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการระบายอากาศที่เพียงพอ มิเช่นนั้น อาจเกิดปัญหาต่างๆ ขึ้น เช่น ผลการทำงานไม่ได้มาตรฐาน ความสามารถในการป้องกันการรบกวนของห้องปลอดเชื้อต่ำ

3. ความแตกต่างของความดันสถิต
ความแตกต่างของความดันระหว่างห้องปลอดเชื้อและห้องที่ไม่ปลอดเชื้อในระดับต่างๆ ต้องไม่น้อยกว่า 5 Pa และความดันระหว่างห้องปลอดเชื้อและห้องภายนอกอาคารต้องไม่น้อยกว่า 10 Pa วิธีการควบคุมความแตกต่างของความดันสถิตส่วนใหญ่คือการจ่ายปริมาณอากาศที่มีความดันบวกในปริมาณที่กำหนด อุปกรณ์สร้างความดันบวกที่มักใช้ในการออกแบบ ได้แก่ วาล์วควบคุมความดันตกค้าง ตัวควบคุมปริมาณอากาศไฟฟ้าแบบความดันแตกต่าง และชั้นลดแรงสั่นสะเทือนของอากาศที่ติดตั้งที่ช่องระบายอากาศกลับ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ในการออกแบบมักนิยมใช้ปริมาณอากาศที่จ่ายมากกว่าปริมาณอากาศที่ไหลกลับและปริมาณอากาศที่ระบายออกในขั้นตอนการใช้งานเริ่มต้นโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์สร้างความดันบวก และระบบควบคุมอัตโนมัติที่เกี่ยวข้องก็สามารถให้ผลลัพธ์เดียวกันได้

4. การกระจายอากาศ
รูปแบบการกระจายอากาศของห้องปลอดเชื้อเป็นปัจจัยสำคัญในการรับประกันความสะอาด รูปแบบการกระจายอากาศที่ใช้ในการออกแบบปัจจุบันมักถูกกำหนดตามระดับความสะอาด ตัวอย่างเช่น ห้องปลอดเชื้อระดับ 300,000 มักใช้ระบบส่งอากาศขึ้นด้านบนและไหลกลับขึ้นด้านบน ห้องปลอดเชื้อระดับ 100,000 และ 10,000 มักใช้ระบบการไหลเวียนของอากาศแบบไหลกลับขึ้นด้านบนและลงด้านล่าง และห้องปลอดเชื้อระดับสูงกว่านั้นจะใช้ระบบการไหลเวียนของอากาศแบบทางเดียวในแนวนอนหรือแนวตั้ง

5. อุณหภูมิและความชื้น
นอกเหนือจากกระบวนการพิเศษต่างๆ แล้ว จากมุมมองของการทำความร้อน การระบายอากาศ และการปรับอากาศ สิ่งสำคัญหลักคือการรักษาระดับความสะดวกสบายของผู้ใช้งาน นั่นคือ อุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะสม นอกจากนี้ยังมีตัวชี้วัดหลายประการที่ควรให้ความสนใจ เช่น ความเร็วลมตามแนวขวางของท่ออากาศ ระดับเสียง ความสว่าง และอัตราส่วนปริมาตรอากาศบริสุทธิ์ เป็นต้น ซึ่งทั้งหมดนี้ไม่ควรมองข้ามในการออกแบบ

การออกแบบห้องปลอดเชื้อ
ห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพแบ่งออกเป็นสองประเภทหลัก ได้แก่ ห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพทั่วไปและห้องปลอดเชื้อเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ สำหรับห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรม ในการออกแบบระบบทำความร้อน การระบายอากาศ และการปรับอากาศอย่างมืออาชีพ วิธีสำคัญในการควบคุมระดับความสะอาดคือการกรองและแรงดันบวก สำหรับห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพ นอกเหนือจากการใช้วิธีการเดียวกันกับห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมแล้ว ยังควรพิจารณาจากมุมมองด้านความปลอดภัยทางชีวภาพด้วย และบางครั้งจำเป็นต้องใช้แรงดันลบเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์สู่สิ่งแวดล้อม
การทำงานที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยก่อโรคที่มีความเสี่ยงสูงนั้นเกิดขึ้นในกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ ดังนั้นระบบฟอกอากาศและสิ่งอำนวยความสะดวกอื่นๆ จึงควรเป็นไปตามข้อกำหนดพิเศษด้วย ความแตกต่างระหว่างห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพและห้องปลอดเชื้อทางอุตสาหกรรมคือการรักษาสภาพความดันลบในพื้นที่ปฏิบัติงาน แม้ว่าระดับของพื้นที่การผลิตดังกล่าวจะไม่สูงมากนัก แต่ก็จะมีระดับความเสี่ยงทางชีวภาพสูง สำหรับความเสี่ยงทางชีวภาพนั้น มีมาตรฐานที่เกี่ยวข้องในประเทศจีน องค์การการค้าโลก และประเทศอื่นๆ ทั่วโลก โดยทั่วไป มาตรการที่นำมาใช้คือการแยกส่วนขั้นที่สอง ขั้นแรกคือการแยกเชื้อโรคออกจากผู้ปฏิบัติงานโดยใช้ตู้ความปลอดภัยหรือกล่องแยก ซึ่งส่วนใหญ่เป็นเพียงสิ่งกีดขวางเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของจุลินทรีย์อันตราย การแยกส่วนขั้นที่สองหมายถึงการแยกห้องปฏิบัติการหรือพื้นที่ทำงานจากภายนอกโดยการเปลี่ยนให้เป็นพื้นที่ความดันลบ สำหรับระบบฟอกอากาศ ก็มีการใช้มาตรการที่เหมาะสมเช่นกัน เช่น การรักษาความดันลบภายในอาคารที่ 30Pa ถึง 10Pa และการจัดตั้งเขตกันชนความดันลบระหว่างพื้นที่ที่ไม่สะอาดที่อยู่ติดกัน

บริษัท Shanghai IVEN ยึดมั่นในความรับผิดชอบและมาตรฐานทุกประการเสมอมา ในการช่วยลูกค้าสร้างโรงงานผลิตยา ในฐานะบริษัทที่มีประสบการณ์ยาวนานหลายทศวรรษในการให้บริการด้านวิศวกรรมเภสัชกรรมแบบครบวงจร IVEN มีประสบการณ์มากมายในการร่วมมือกับต่างประเทศทั่วโลก โครงการทุกโครงการของ Shanghai IVEN เป็นไปตามมาตรฐาน EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP และมาตรฐานอื่นๆ นอกจากจะให้บริการที่มีคุณภาพสูงแก่ลูกค้าแล้ว IVEN ยังยึดมั่นในแนวคิด “การมอบสุขภาพที่ดีให้แก่มนุษยชาติ” อีกด้วย

บริษัท Shanghai IVEN หวังเป็นอย่างยิ่งที่จะได้ร่วมงานกับคุณ