ในปัจจุบัน ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยีและมาตรฐานการครองชีพ ผู้คนจึงให้ความสำคัญกับสุขภาพมากขึ้นเรื่อยๆ ดังนั้นจึงมีเพื่อนๆ จากหลากหลายภาคธุรกิจที่มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับอุตสาหกรรมยา และต้องการลงทุนในโรงงานผลิตยา โดยหวังว่าจะได้มีส่วนช่วยพัฒนาสุขภาพของมนุษยชาติ

ดังนั้น ผมจึงได้รับคำถามประเภทนี้มากมาย

ทำไมโครงการผลิตสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำทางเภสัชกรรมจึงต้องใช้เงินหลายล้านดอลลาร์สหรัฐ?
ทำไมห้องปลอดเชื้อถึงต้องมีพื้นที่ 10,000 ตารางฟุต?
เครื่องจักรในโบรชัวร์ดูไม่ใหญ่ขนาดนั้นใช่ไหม?
สายการผลิตสารละลาย IV กับโครงการต่าง ๆ คืออะไร?

บริษัท Shanghai IVEN เป็นผู้ผลิตสายการผลิตและรับดำเนินโครงการแบบครบวงจร (Turnkey Project) จนถึงปัจจุบัน เราได้ส่งออกสายการผลิตไปแล้วหลายร้อยสายและโครงการแบบครบวงจร 23 โครงการ ดิฉันขอแนะนำโครงการและสายการผลิตโดยสังเขป เพื่อช่วยให้นักลงทุนรายใหม่เข้าใจการจัดตั้งโรงงานผลิตยาแห่งใหม่ได้ดียิ่งขึ้น

ผมขอใช้ขวดบรรจุสารละลายกลูโคสสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำของ PP เป็นตัวอย่าง เพื่อแสดงให้คุณเห็นว่าต้องพิจารณาอะไรบ้างหากคุณต้องการตั้งโรงงานผลิตยาแห่งใหม่

ขวด PP สำหรับบรรจุสารละลายทางหลอดเลือดดำนั้นใช้กันอย่างแพร่หลายในการฉีดยา เช่น น้ำเกลือปกติ กลูโคส เป็นต้น
เพื่อให้ได้ขวดกลูโคส PP ที่ได้มาตรฐาน ขั้นตอนมีดังนี้:
ส่วนที่ 1: สายการผลิต (การผลิตขวดเปล่า การล้าง การบรรจุ และการปิดผนึก)
ส่วนที่ 2: ระบบบำบัดน้ำ (รับน้ำสำหรับฉีดจากน้ำประปา)
ส่วนที่ 3: ระบบเตรียมสารละลาย (เพื่อเตรียมกลูโคสสำหรับฉีดจากน้ำสำหรับฉีดและวัตถุดิบกลูโคส)
ส่วนที่ 4: การฆ่าเชื้อ (ฆ่าเชื้อขวดที่บรรจุของเหลวทั้งหมด กำจัดสารก่อไข้ภายในออก) หากไม่ทำเช่นนั้น สารก่อไข้จะนำไปสู่ความตายของมนุษย์
ส่วนที่ 5: การตรวจสอบ (การตรวจสอบการรั่วซึมและการตรวจสอบอนุภาคภายในขวด เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีคุณภาพ)
ส่วนที่ 6: บรรจุภัณฑ์ (การติดฉลาก การพิมพ์รหัสล็อต วันที่ผลิต วันหมดอายุ การบรรจุลงกล่องหรือลังพร้อมคู่มือ การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพื่อจำหน่าย)
ส่วนที่ 7: ห้องปลอดเชื้อ (เพื่อให้มั่นใจว่าอุณหภูมิ ความชื้น และความสะอาดของสภาพแวดล้อมในห้องปฏิบัติการเป็นไปตามข้อกำหนด GMP โดยผนัง เพดาน พื้น ไฟ ประตู ช่องส่งผ่าน หน้าต่าง ฯลฯ ล้วนทำจากวัสดุที่แตกต่างจากการตกแต่งบ้านของคุณ)
ส่วนที่ 8: ระบบสาธารณูปโภค (เครื่องอัดอากาศ หม้อไอน้ำ เครื่องทำความเย็น ฯลฯ เพื่อให้ความร้อนและความเย็นแก่โรงงาน)

จากแผนภูมินี้ คุณจะเห็นว่า สายการผลิตขวด PP ประกอบด้วยเพียงไม่กี่ขั้นตอนในโครงการทั้งหมด ลูกค้าเพียงแค่เตรียมเม็ดพลาสติก PP จากนั้นเราจะจัดหาสายการผลิตขวด PP เพื่อดำเนินการฉีดขึ้นรูป ฉีดขึ้นรูปโครงแขวน เป่าขึ้นรูปขวด PP จนได้ขวดเปล่าจากเม็ดพลาสติก PP จากนั้นก็ล้างขวดเปล่า บรรจุของเหลว และปิดฝา ซึ่งเป็นกระบวนการทั้งหมดของสายการผลิต

สำหรับโครงการแบบครบวงจร การจัดวางผังโรงงานได้รับการออกแบบเป็นพิเศษ โดยพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกันจะมีแรงดันต่างกัน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าอากาศบริสุทธิ์จะไหลจากพื้นที่ระดับ A ไปยังพื้นที่ระดับ D เท่านั้น

นี่คือผังห้องทำงานสำหรับเป็นตัวอย่างครับ/ค่ะ

พื้นที่สายการผลิตขวด PP มีขนาดประมาณ 20 เมตร x 5 เมตร แต่พื้นที่โรงงานทั้งหมดของโครงการมีขนาด 75 เมตร x 20 เมตร และคุณต้องคำนึงถึงพื้นที่สำหรับห้องปฏิบัติการ คลังสินค้าสำหรับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมแล้วประมาณ 4500 ตารางเมตร

เมื่อคุณวางแผนที่จะจัดตั้งโรงงานผลิตยาแห่งใหม่ คุณจำเป็นต้องพิจารณาประเด็นต่อไปนี้ด้วย:

1) การเลือกที่อยู่โรงงาน

2) การลงทะเบียน

3) เงินลงทุนและค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน 1 ปี

4) มาตรฐาน GMP/FDA

การสร้างโรงงานผลิตยาแห่งใหม่นั้น ไม่เหมือนกับการเริ่มต้นธุรกิจใหม่ เช่น โรงงานผลิตน้ำแร่ หรือโรงงานผลิตน้ำผึ้ง มันมีมาตรฐานที่เข้มงวดกว่ามาก และมาตรฐาน GMP/FDA/WHO ก็เป็นอีกเรื่องหนึ่ง วัสดุสำหรับโครงการหนึ่งๆ ต้องใช้ตู้คอนเทนเนอร์ขนาด 40 ฟุตมากกว่า 60 ตู้ และคนงานมากกว่า 50 คน ใช้เวลาติดตั้ง ปรับแต่ง และฝึกอบรมในสถานที่โดยเฉลี่ย 3-6 เดือน คุณต้องติดต่อกับซัพพลายเออร์หลายราย และเจรจาต่อรองเวลาส่งมอบที่ถูกต้องตามตารางเวลาของโครงการ

ยิ่งไปกว่านั้น ต้องมีการเชื่อมต่อ/เส้นทางระหว่างซัพพลายเออร์ 2 รายขึ้นไป จะนำขวดจากเครื่องฆ่าเชื้อไปยังสายพานก่อนติดฉลากได้อย่างไร?

ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบหากฉลากไม่ติดบนขวด? ผู้ผลิตเครื่องติดฉลากจะบอกว่า 'เป็นปัญหาของขวดของคุณ ขวดหลังจากฆ่าเชื้อแล้วไม่เรียบพอที่จะติดฉลากได้' ผู้ผลิตเครื่องฆ่าเชื้อจะบอกว่า 'ไม่ใช่เรื่องของเรา หน้าที่ของเราคือการฆ่าเชื้อและกำจัดสารก่อไข้ และเราทำสำเร็จแล้ว แค่นั้นก็พอแล้ว คุณกล้าดียังไงมาเรียกร้องให้ผู้ผลิตเครื่องฆ่าเชื้อสนใจเรื่องรูปทรงของขวด!'

ซัพพลายเออร์ทุกรายต่างบอกว่าพวกเขาดีที่สุด ผลิตภัณฑ์ของพวกเขามีคุณภาพ แต่สุดท้ายแล้ว คุณก็ไม่สามารถหาผลิตภัณฑ์กลูโคสบรรจุขวดที่มีคุณภาพได้ แล้วคุณจะทำอย่างไรดี?

ทฤษฎีถังไม้ — ปริมาตรของถังไม้ขึ้นอยู่กับแผ่นไม้ที่สั้นที่สุด โครงการแบบครบวงจรคือถังไม้ขนาดใหญ่ และมันถูกสร้างขึ้นจากแผ่นไม้รูปร่างแปลกประหลาดมากมาย

บริษัท IVEN Pharmaceutical เปรียบเสมือนช่างไม้ คุณเพียงแค่ติดต่อ IVEN บอกความต้องการของคุณ เช่น 4000 ขวดต่อชั่วโมง - 500 มิลลิลิตร เราจะออกแบบถังให้ หลังจากยืนยันกับคุณแล้ว ผลิตภัณฑ์ 80-90% จะถูกผลิตเอง ส่วนอีก 10-20% จะจ้างผลิตจากภายนอก เราจะตรวจสอบคุณภาพของแผ่นเหล็กแต่ละแผ่น ตรวจสอบการเชื่อมต่อของแต่ละแผ่น และจัดทำตารางการผลิตตามนั้น เพื่อช่วยให้คุณสามารถทดลองผลิตได้ในเวลาที่สั้นที่สุด

โดยทั่วไปแล้ว สายการผลิตขวด PP เป็นส่วนสำคัญส่วนหนึ่งของโครงการ หากคุณมีประสบการณ์ในการจัดการทุกอย่าง มีเวลาและพลังงานที่จะแก้ไขปัญหาทั้งหมดด้วยตนเอง คุณสามารถเลือกซื้อสายการผลิตแยกต่างหากได้ตามต้องการ แต่หากคุณขาดประสบการณ์ และต้องการได้ผลตอบแทนจากการลงทุนโดยเร็วที่สุด โปรดเชื่อคำกล่าวที่ว่า: มืออาชีพจัดการเรื่องของมืออาชีพ!

IVEN คือคู่หูของคุณตลอดเวลา!